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【已額滿徵求健康受試者
治療細菌性皮膚感染的藥物試驗
本試驗預定執行日期: 第Ⅰ階段：2025/03/14~03/17
第Ⅱ階段：2025/03/21~03/24
試驗地點：國防醫學院三軍總醫院 臨床試驗中心
計畫主持人：林德宇 醫師
試驗目的：研究健康成年受試者於空腹的情況下口服受試藥品與對照藥品之生體相等性試驗
試驗概況：
- 試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。
- 本試驗共兩階段，每階段試驗步驟皆相同，以下為第一階段試驗步驟：
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第-1 天 |
晚上約 20:00 至國防醫學院三軍總醫院臨床研究中心報到，女性受試者須進行尿液驗孕，確認仍符合試驗資格則留院過夜以確定 於服藥前空腹至少 10 小時（可以喝水） |
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第 1 天 |
服藥 1 次及全日試驗至晚上大約 20:00 抽血後可離開 （抽血 13 次，每次約 5 毫升，總共約 65 毫升) |
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第 2 天 |
早上大約 08:00 單點抽血 1 次，約 5 毫升的血液 晚上大約 20:00 單點抽血 1 次，約 5 毫升的血液 |
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第 3 天 |
早上大約 08:00 單點抽血 1 次，約 5 毫升的血液 |
- 兩階段服藥至少間隔 7 天。
- 每階段總共採血 16 次，每次約 5 毫升，兩階段總共採血約 160 毫升。
- 本試驗的研究醫師與協助護理師將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。
試驗受試者資格：
若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：
- 年齡介於 18 至 45 歲（含）的健康男性或女性
- 身體質量指數(BMI)介於 18（含）到 27（不含）公斤/平方公尺之間
- 没有重大疾病與病史
- 没有藥物無過敏病史
- 没有菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況
- 願意配合臨床試驗的各項程序與限制
受試者須配合事項：
- 參與試驗前，您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。
- 第一階段試驗服藥前 4 週及試驗期間，您必須禁服任何處方藥(不包括流感及COVID-19 疫苗)及其它試驗藥品。
- 第一階段試驗服藥前 2 週及試驗期間，您必須禁服任何非處方藥，包括成藥、中草藥、維他命、健康食品等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品。
- 第一階段試驗服藥前 7 天及試驗期間，您必須禁止施打 COVID-19 疫苗。
- 第一階段試驗服藥前 2 天及試驗期間，您必須禁止抽菸，以及飲用或食用葡萄柚汁、酒精類、咖啡因類或其他黃嘌呤（xanthine）類的飲料或食品，如：咖啡、茶、可樂和巧克力等，避免對藥物的代謝吸收造成影響進而影響試驗結果。
- 試驗期間請採用醫學上認可的避孕措施進行避孕，例如：使用保險套或子宮內避孕器。
- 本試驗採血量低於 250 毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。
- 遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制。
- 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。
試驗聯絡人及聯絡方法：如果您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至 recruiting@qps-taiwan.com，受試者招募小組將有專人回覆您，並提供試驗相關訊息。
依照衛生福利部公告之《臨床試驗受試者招募原則》第七條，本招募廣告已經人體試驗委員會(倫理審查委員會)審查核准，廣告文件版本日期為 Version 1.0/Nov-29-2024。若轉載(貼)不得修改內容。
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