徵求健康受試者(台北醫學大學附設醫院)
治療阿茲海默症的藥物試驗
本試驗預定執行日期:
- 單次劑量遞增階段：
第一組_第一梯：2025/02/13~02/27(已結束)
第一組_第二梯：2025/03/03~03/17(執行中)
第二組_第一梯:2人
2025/4/25~5/9(已招募額滿)
第二梯:6人
2025/5/9~2025/5/23
2025/5/12~2025/5/26
2025/5/13~2025/5/27
2025/5/14~2025/5/28
2025/5/15~2025/5/29
2025/5/16~2025/5/30
備註:每個試驗日期執行1位
- 多次劑量遞增階段：規劃中
- 食物影響階段：規劃中
試驗地點：臺北醫學大學附設醫院 臨床試驗研究中心
計畫主持人：劉明哲 醫師
試驗目的：評估口服 J4 膠囊在健康受試者的安全性與耐受性、確立 J4 膠囊在健康受試者的藥物動力學以及(選擇性研究)食物對 J4 膠囊在健康受試者的生體可用率影響。
試驗概況：
- 本試驗分三種階段，每位受試者僅會參與一個階段、一個組別，試驗各階段：
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階段 |
用法用量 |
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單次劑量遞增階段 |
單劑量，共一次 |
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食物影響階段 |
第 1、6 天各一次，共兩次 |
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多次劑量遞增階段 |
每天一次，共七次 |
[ 單劑量遞增階段 ]
- 此階段需進行 5 次預訂訪視，包括 1 次篩選訪視、3 次治療訪視(含 1 次住院)、1 次追蹤返診。
- 試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。
- 以下為治療訪視的試驗步驟：
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第-1 天 |
至臺北醫學大學附設醫院臨床研究中心報到，需進行身體理學檢查、生命徵象、心電圖檢查、血液尿液檢查、藥物濫用及酒精檢驗且女性受試者需進行血清驗孕，仍符合試驗資格則留院 過夜以確定於服藥前空腹至少 10 小時(可以喝水) |
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第 1~4 天 |
第 1 天早上完成投藥前檢查包含生命徵象、心電圖量測以及心 臟酵素檢查後，投藥 1 次。投藥後會依計畫書的試驗流程表進行身體理學檢查、生命徵象、心電圖檢查、血液尿液檢查、血液與尿液藥物動力學(尿液僅一個組別會採集)檢體採集，留院直至第 4 天的檢查項目完成後可離開試驗場所。 |
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第 5 天 |
早上回到試驗場進行檢測，項目包含身體理學檢查、生命徵 象、心電圖檢查及血液藥物動力學檢體採集(單點) ，完成後可 離開試驗場所。 |
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第 7 天 |
早上回到試驗場進行檢測(需空腹 10 小時)，項目包含身體理學檢查、生命徵象、心電圖檢查及血液尿液檢查，完成後可離開 試驗場所。 |
- 試驗第 14 天或中途退出試驗時，需進行後體檢，以確實評估試驗藥品的安全，完成後方可離開試驗場所。
- 單劑量遞增階段總採血量約 160 c.c.。
- 若有需要會安排非預定返診。
- 本試驗的研究醫師與協助護理師將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。
[ 食物影響階段 ]
- 此階段需進行 3 次預訂訪視，包括 1 次篩選訪視、1 次治療/住院訪視以及 1 次追蹤返診。
- 此階段將總共接受 2 劑 J4 膠囊，分別在第 1 天和第 6 天早上，一劑在空腹狀態下服用，一劑在進食狀態下服用(服藥前先吃高脂高熱量餐點)。
- 試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。
- 以下為治療訪視的試驗步驟：
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第-1 天 |
至臺北醫學大學附設醫院臨床研究中心報到，需進行身體理學檢查、生命徵象、心電圖檢查、血液尿液檢查、藥物濫用及酒精檢驗且女性受試者需進行血清驗孕，仍符合試驗資格則留院 過夜以確定於服藥前空腹至少 10 小時(可以喝水) |
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第 1~5 天 |
第 1 天早上完成投藥前檢查包含生命徵象、心電圖量測以及心臟酵素檢查。隨機分配結果決定空腹或進食的先後順序，若為進食狀態會在投藥前 30 分鐘進食早餐一份、空腹狀態則沒有早餐，接著第一次投藥。投藥後會依計畫書的試驗流程表進行身體理學檢查、生命徵象、心電圖檢查、心臟酵素檢查與血液 藥物動力學檢體採集。接著持續留院以進行第二次的投藥。 |
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第 6~10 天 |
第 6 天早上完成投藥前檢查包含生命徵象、心電圖量測以及心 臟酵素檢查。第 1 天為進食者第 6 天則是空腹、第 1 天為空腹 者第 6 天則是進食狀態服藥，進食狀態者在投藥前 30 分鐘進食早餐一份、空腹狀態則沒有早餐，接著第二次投藥。投藥後會依計畫書的試驗流程表進行身體理學檢查、生命徵象、心電圖檢查、心臟酵素檢查與血液藥物動力學檢體採集，留院直至第 10 天的檢查項目完成後可離開試驗場所。 |
- 試驗第 14 天或中途退出試驗時，需進行後體檢，以確實評估試驗藥品的安全，完成後方可離開試驗場所。
- 食物影響遞增階段總採血量約 167 c.c.。
- 若有需要會安排非預定返診。
- 本試驗的研究醫師與協助護理師將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。
[ 多劑量遞增階段 ]
- 此階段需進行 4 次預訂訪視，包括 1 次篩選訪視、2 次治療訪視(含 1 次住院)、1 次追蹤返診。
- 試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。
- 以下為治療訪視的試驗步驟：
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第-1 天 |
至臺北醫學大學附設醫院臨床研究中心報到，需進行身體理學檢查、生命徵象、心電圖檢查、血液尿液檢查、藥物濫用及酒精檢驗且女性受試者需進行血清驗孕，仍符合試驗資格則留院 過夜以確定於服藥前空腹至少 10 小時(可以喝水) |
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第 1~8 天 |
第 1 天早上完成投藥前檢查包含生命徵象、心電圖量測以及心 臟酵素檢查後。第 1 至第 7 天，每天早上服用試驗藥物一次、連續七天。投藥後會依計畫書的試驗流程表進行身體理學檢 查、生命徵象、心電圖檢查、血液尿液檢查、血液藥物動力學檢體採集，第 8 天則會進行 C-SSRS 量表檢測，留院直至第 8 天的檢查項目完成後可離開試驗場所。 |
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第 11 天 |
早上回到試驗場進行檢測，項目包含身體理學檢查、生命徵象 及心電圖檢查，完成後可離開試驗場所。 |
- 試驗第 14 天或中途退出試驗時，需進行後體檢，以確實評估試驗藥品的安全，完成後方可離開試驗場所。
- 多劑量遞增階段總採血量約 241 c.c.。
- 若有需要會安排非預定返診。
- 本試驗的研究醫師與協助護理師將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。
試驗受試者資格：
若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：
- 年齡介於 18 至 64 歲(含)的健康男性或女性
- 身體質量指數(BMI)介於 18 到 30(含) kg/m2 之間
- 没有重大疾病與病史
- 没有藥物無過敏病史
- 没有菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況
- 願意配合臨床試驗的各項程序與限制
受試者須配合事項：
- 參與試驗前，您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書， 並且通過體檢，方能納入試驗。
- 從篩選開始前 6 個月到試驗最後訪視結束，您必須禁止吸菸或使用含菸草或尼古丁的產品。
- 服用第一劑試驗藥品前 3 個月內，您不可使用抗體或蛋白類藥物（例如：生長荷爾蒙或單株抗體）。
- 服用第一劑試驗藥品前 4 週內，您不可服用任何其他試驗藥品。
- 服用第一劑試驗藥品前 4 週內，您不可接種流感或新冠疫苗。
- 服用第一劑試驗藥品前的 2 週或藥物 5 個半衰期內（以時間較長者為準）直到試驗最後的訪視結束，您不可服用任何處方藥及其他藥物，包含非處方藥、中草藥、膳食補充品（維他命等）。
- 服用第一劑試驗藥品前 14 天內，您不可口服、注射、或植入式含荷爾蒙避孕藥。
- 在第一劑試驗藥品給藥前 72 小時開始，您必須禁止食用任何包含葡萄柚/柚子(相關水果)、咖啡因和酒精的食物或飲品，直到試驗最後的訪視結束。
- 請勿懷孕或讓人懷孕。從服用第一劑試驗藥品前 30 天開始直到服用最後一劑試驗藥品後的 90 天，請使用可靠的避孕方法。您不能哺乳。
- 出院後，您可能會被要求按計畫進行 1-3 次的返診，也可能依試驗醫師要求進行額外的返診。為了您的安全，請按照約定時間返診。
- 本試驗採血量低於 250 毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並登錄在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。
- 遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制。
- 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。
試驗聯絡人及聯絡方法：如果您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至 recruiter.tmuh@gmail.com，研究人員將回覆您，並提供試驗相關訊息。
依照衛生福利部公告之《臨床試驗受試者招募原則》第七條，本招募廣告已經人體試驗委員會(倫理審查委員會)審查核准，廣告文件版本日期為 Version 1.0, 20240903 若轉載(貼)不得修改內容。
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