藥物試驗 昌達生化科技

[台北]2020年五月 治療高血壓及良性前列腺肥大的藥物試驗

本試驗預定執行日期:

試驗地點：臺北醫學大學附設醫院 臨床研究中心

試驗主持人：李欣倫 醫師

試驗目的：研究健康成年受試者於空腹的情況下口服受試藥品與對照藥品之生體相等性預試驗。

試驗概況：

˙試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。

˙本試驗共兩階段，每階段試驗步驟皆相同，以下為第一階段試驗步驟：

第-1天        晚上約20:30至臺北醫學大學附設醫院臨床研究中心報到，女性受試者須進行尿液驗孕，確認仍符合試驗資格則留院過夜以確定於服藥前空腹至少10小時（可以喝水）；

第1~2天     服藥1次及全日試驗至第2天早上約8:00抽血後可離開(抽血16次，每約5毫升，總共約80毫升)；

第2天         晚上大約20:00單點抽血1次約5毫升的血液；

第3天         早上大約8:00單點抽血1次約5毫升的血液；

第4天         早上大約8:00單點抽血1次約5毫升的血液；

第5天         早上大約8:00單點抽血1次約5毫升的血液。

˙兩階段服藥至少間隔11天。

˙每階段總共採血20次，每次約5毫升，兩階段共抽血40次約200毫升。

˙本試驗的研究醫師與協助護理師將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。

試驗受試者資格：

若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：

˙年齡介於20歲至45歲(含)的健康男性或女性

˙身體質量指數(BMI)介於18到27 kg/m²範圍內(不含)。

˙無重大疾病與病史

˙對藥物無過敏病史

˙無菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況

˙願意配合臨床試驗的各項程序與限制

試驗預期效益：請與本試驗研究醫師討論參與本試驗對您可能帶來的利益與風險。

受試者須配合事項：

1. 參與試驗前您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。

2. 第一階段試驗服藥前，您必須禁服任何處方藥4週以上，以及非處方藥(包含制酸劑或綜合維他命等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品) 2週以上，同時試驗期間亦不可服用本試驗以外的任何藥品。

3. 抽菸及葡萄柚汁、酒精類及含咖啡因或其他黃嘌呤(xanthine)之飲料或食品(如咖啡、茶、可樂和巧克力等)可能會影響藥物之代謝吸收，進而影響試驗結果，第一階段試驗服藥前至少兩天及試驗期間您必須禁止抽菸及飲用或食用此類飲料或食品。

4. 本試驗採血量低於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。

5. 遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制。

6. 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。

試驗聯絡人及聯絡方法：如您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至recruiting@qps-taiwan.com，QPS昌達生化受試者招募小組將有專人回覆您，並提供試驗相關訊息。