藥物試驗 昌達生化科技

[台中]2020年六月[編號3071902] 抗黴菌藥物試驗

本試驗預定執行日期:

試驗地點：臺中榮民總醫院（台中市西屯區臺灣大道四段1650號）

試驗主持人：陳伯彥 醫師

試驗目的：研究健康成年受試者於空腹情況下靜脈注射受試藥品與對照藥品之生體相等性，來評估此兩種藥品進入全身血液循環之濃度變化

試驗概況：

˙試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。

˙本試驗共兩階段，兩階段試驗步驟皆相同，各階段試驗步驟如下：

Day -1     晚上依試驗執行單位通知的時間報到。

Day 1       靜脈輸注藥品一次(約90分鐘)及全日試驗，至20:00抽血後可離開試驗場所。

Day 2      早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所。

Day 2      晚上20:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所。

˙兩階段總共採血約180毫升。

˙僅第一階段給藥後第8小時另須進行口腔黏膜採檢。

˙本試驗由試驗醫師與協助的護士於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。

試驗受試者資格：

若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：

˙體檢時年齡介於20至45歲(含)之間的健康男性與女性

˙體檢時體重介於理想體重80-120%範圍內，且不得少於45公斤

[男性理想體重(kg)=(身高(cm)-80)×0.7]

[女性理想體重(kg)=(身高(cm)-70)×0.6]

˙無重大疾病與病史

˙對藥物無過敏病史

˙無菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況

˙願意配合臨床試驗的各項程序與限制

試驗預期效益：請與本試驗醫師討論參與本試驗對您可能帶來的利益與風險。

受試者須配合事項：

1. 參與試驗前您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。

2. 第一階段試驗藥品注射前，您必須禁服任何藥品兩週以上(包含各種處方、非處方藥品、制酸劑或綜合維他命等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品)，同時試驗期間亦不可服用本試驗以外的任何藥品。

3. 抽菸及葡萄柚汁、酒精類及含咖啡因或其他黃嘌呤(xanthine)之飲料或食品（如咖啡、茶、可樂和巧克力等）可能會影響藥物之代謝吸收，進而影響試驗結果，第一階段注射試驗藥品前至少兩天及試驗期間您必須禁止抽菸及飲用或食用此類飲料或食品。

4. 本試驗採血量低於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。

5. 請遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制。

6. 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。

試驗聯絡人及聯絡方法：如您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至 recruiting@qps-taiwan.com ，QPS昌達生化受試者招募小組將有專人回覆您，並提供試驗相關訊息。