藥物試驗 昌達生化科技

抗腫瘤藥物試驗之受試者招募

本試驗共兩階段，每階段投藥一次，內容如下：

Day -1    晚上20:30至試驗場所報到及過夜。

Day 1     服藥一次及全日試驗，於下午20:00抽血後即可離開試驗場所。

Day 2     於上午07:40需回試驗場所單點抽血約6毫升，抽血後即可離開試驗場所

第二階段所有步驟皆與第一階段相同，兩階段總共採血30次，採血量約180毫升。

試驗目的：研究健康成年男性受試者於空腹的情況下口服試驗藥品與對照藥品之生體相等性，亦即評估此兩種藥品進入全身血液循環的速率與程度。

試驗藥品：

適應症：抗腫瘤藥物，用於治療多發性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)。

可能之副作用：嗜中性球缺少症、貧血、血小板缺乏症、周邊水腫、便秘、腹瀉、抽筋、背痛、暈眩、顫抖、味覺改變、呼吸困難、鼻咽炎、上呼吸道感染、肺炎、紅疹、厭食、低血鉀及視力模糊，以上副作用常見於服用高劑量或長期服藥的病患，本試驗為單一劑量給藥，故預期發生副作用的可能性較低。本藥品為具有導致人類先天性畸形之可能，目前尚未確知此藥成份是否會出現在精液中，男性患者即使已進行輸精管結紮，只要與可能懷孕的女性進行性接觸，即應全程使用乳膠保險套。

試驗受試者資格：

納入條件：

1. 健康成年男性，年齡介於20至45歲之間。

2. 體重介於理想體重80-120%範圍內。

[男性理想體重(kg)=(身高(cm)-80)×0.7]。

3. 體檢結果無臨床上有意義的異常(含試驗開始前六個月內心電圖)，且試驗開始前兩個月內無特殊疾病史。

4. 第一階段試驗服藥前兩個月內生化檢驗結果(含AST[天門冬氨酸轉氨酶]、ALT[丙氨酸轉氨酶]、g-GT[麩氨醯轉移酶]、alkaline phosphatase[鹼性磷酸酶]、total bilirubin [總膽紅素]、albumin[白蛋白]、glucose[葡萄糖]、BUN[尿素氮]、uric acid[尿酸]、creatinine[肌酸酐]、total cholesterol[總膽固醇]、triglyceride[三酸甘油酯]等)為正常或無臨床上有意義的異常。

5. 第一階段試驗服藥前兩個月內血液檢驗結果(含hematocrit[血球容積比]、hemoglobin[血紅素]、WBC count with differential[白血球數目及分類計數]、RBC count[紅血球數目]、platelet count[血小板數目]等)為正常或無臨床上有意義的異常。

6. 第一階段試驗服藥前兩個月內尿液檢驗結果(含pH[酸鹼值]、protein[蛋白質]、glucose[葡萄糖]、ketones[酮類]、bilirubin[膽紅素]、blood[血液]等)為正常或無臨床上有意義的異常。

7. 於第一次服藥至試驗結束後四週內，與具有懷孕能力之女性發生性行為時，可配合全程使用乳膠保險套。

8. 簽署本試驗之受試者同意書。

排除條件：

1. 有心血管、呼吸系統、肝臟、腎臟、胃腸、免疫系統、血液、內分泌或神經等病變或精神疾病（由試驗主持人判斷）。

2. 第一階段試驗服藥前四週內發生過重大疾病或接受手術治療（由試驗主持人判斷)。

3. 最近兩年曾患有胃腸道阻塞、發炎性腸道疾病、膽囊疾病或胰臟功能失調或是最近五年曾接受胃腸道手術。

4. 最近兩年曾患有腎臟疾病或排尿問題，且試驗主持人認為具有臨床意義。

5. 曾經有過已知或疑似有藥物濫用情形（由試驗主持人判斷）。

6. 最近五年內有酒精成癮或濫用情形（由試驗主持人判斷）。

7. 對試驗藥品及類似藥物有過敏病史。

8. 患有慢性或急性感染疾病。

9. 第一階段試驗服藥前兩個月內B型肝炎表面抗原 (Hepatitis B surface antigen, HBsAg)、C型肝炎病毒抗體 (Hepatitis C antibody, HCVAb)和人類免疫缺陷病毒 (Human immunodeficiency virus, HIV)檢查結果呈現陽性。

10. 第一階段試驗服藥前四週內服用任何可能誘發或抑制肝臟代謝酵素之藥物。

11. 第一階段試驗服藥前四週內服用任何醫師處方藥或兩週內服用非處方藥物（不包括施打流感疫苗）。

12. 第一階段試驗服藥前四週內曾服用其他試驗用藥物。

13. 第一階段試驗服藥前兩個月內曾捐血或失血大於250毫升或第一階段試驗服藥前兩週內有捐血漿之行為。

14. 計畫主持人依醫學考量認定不適合參加本試驗者。

受試者人數：男性30人

試驗主持人姓名：劉峻宇 醫師

試驗主持人聯絡地址：臺北市北投區石牌路二段201號 (臺北榮民總醫院)

試驗地點：臺北榮民總醫院 新藥臨床試驗中心

注意事項:

1. 您所提供之過去病史及個人資料均應屬實。

2. 參加試驗前，您必須禁服任何藥品兩週以上(包含各種處方、非處方藥品、制酸劑或綜合維他命等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品)，同時試驗期間亦不可服用本試驗以外的任何藥品。

3. 抽菸及葡萄柚汁、酒精類及含咖啡因或其他黃嘌呤(xanthine)之飲料或食品(如咖啡、茶、可樂和巧克力等)可能會影響藥物之代謝吸收，進而影響試驗結果，所以在每次服藥前至少兩天及試驗期間您必須禁止抽菸及飲用或食用此類飲料或食品。

4. 本試驗之採血量低於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。

5. 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。

6. 須遵守於試驗當天在試驗場所，不得有訪客的探視。

7. 因試驗藥品可能具有致畸胎毒性，於第一次服藥至試驗結束後四週內，與女性發生性行為時必須全程配合全程使用乳膠保險套，且不可捐贈血液或精液。

※請確定試驗時間，您須通過體檢，同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書方能納入試驗。請將您的基本資料(如:姓名、出生年月日、手機、連絡住址、e-mail等) E- mail至gotoqps@gmail.com將有專人與你聯絡，為您安排體檢。