藥物試驗 昌達生化科技

試驗地點：

臺北醫學大學附設醫院臨床試驗中心 (臺北市信義區吳興街252號)

試驗主持人：

劉明哲 醫師 (Tel: 02-2737-2181#3550)

試驗目的：

評估兩種藥品在藥物動力學方面的交互作用

試驗概況：

您將會被分配至A或B兩組的其中ㄧ組，並依組別不同及依規定時間服用藥品。本試驗共兩階段，試驗流程如下：

若被分配至A組

(1) 第一階段

Day -1  晚上20:30至試驗場所報到及過夜

Day 1      服藥一次及全日試驗，至20:00抽血後可離開試驗場所(全日抽血11次，每次約6毫升，總共約66毫升）

Day 2   上午07:40~08:00及睌上19:40~20:00至試驗場所報到單點抽血各6毫升

Day 3-8 上午07:40~08:00單點抽血6毫升

(2) 第一階段第一天投藥後至少間隔十三天將進行第二階段試驗。

(3) 第二階段

Day 1-6  每天上午7:00至試驗場所報到及服藥一次

         Day 6晚上20:30至試驗場所報到及過夜

Day 7    服藥一次及全日試驗，至20:00抽血後可離開  試驗場所(全日抽血11次，每次約6毫升，總共約66毫升）

Day 8   上午7:00至試驗場所報到並服藥一次和單點抽血6毫升，睌上19:40~20:00單點抽血6毫升

Day 9-11 每天上午7:00至試驗場所報到、單點抽血6毫升及服藥一次

Day 12  上午7:00至試驗場所報到及服藥一次

Day 13  上午7:00至試驗場所報到並服藥一次和單點抽血6毫升

Day 14  上午07:40~08:00單點抽血6毫升，完成試驗

若被分配至B組

(1) 第一階段

Day -1  晚上20:30至試驗場所報到及過夜

Day 1      服藥一次及全日試驗，至20:00抽血後可離開試驗場所(全日抽血11次，每次約6毫升，總共約66毫升）

Day 2   上午07:40~08:00及睌上19:40~20:00至試驗場所報到單點抽血各6毫升

Day 3-4 上午07:40~08:00單點抽血6毫升

(2) 第一階段第一天投藥後至少間隔三天將進行第二階段試驗。

(3) 第二階段

Day 1-13 每天上午7:00至試驗場所報到並服藥一次，

         Day 13晚上20:30至試驗場所報到及過夜

Day 14   服藥一次及全日試驗，至20:00抽血後可離開  試驗場所(全日抽血11次，每次約6毫升，總共約66毫升）

Day 15  上午7:00至試驗場所報到，服藥一次和單點抽血6毫升，睌上19:40~20:00單點抽血6毫升

Day 16  上午7:00至試驗場所報到並服藥一次及單點抽血6毫升

Day 17  上午07:40~08:00單點抽血6毫升，完成試驗

附註:   兩階段共抽血36次，總共抽血量約216毫升。

˙本試驗由研究醫師與協助的護士將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。

試驗受試者資格：

若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：

  。年齡介於20至45歲(含)之間的健康男性或女性

  。身體質量指數(BMI)為18.5≦BMI<24之範圍

  。沒有重大疾病與病史

  。願意配合臨床試驗的各項程序與限制

試驗預期效益：

請與本試驗研究醫師討論參與本試驗對您可能帶來的利益與風險。

受試者須配合事項：

1. 參與試驗前您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。
2. 參加試驗前，您必須禁服任何藥品兩週以上(包含各種處方、非處方藥品、制酸劑或綜合維他命等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品)，同時試驗期間亦不可服用本試驗以外的任何藥品。
3. 抽菸及葡萄柚汁、酒精類及含咖啡因或其他黃嘌呤(xanthine)之飲料或食品(如咖啡、茶、可樂和巧克力等)可能會影響藥物之代謝吸收，進而影響試驗結果，每次服藥前至少兩天及試驗期間您必須禁止抽菸及飲用或食用此類飲料或食品。
4. 本試驗採血量低於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。
5. 須遵守於試驗當天在試驗場所，不得有訪客的探視。
6. 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。

試驗聯絡人及聯絡方法：

如您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄email至gotoqps@gmail.com，將有專人回覆您，並提供試驗相關訊息。