徵求健康受試者
與嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)相關的藥物試驗
本試驗預定執行日期: :第一梯:2025/06/16~2025/07/02(已結束)
第二梯:2025/06/30~2025/07/16(已結束)
試驗機構：國防醫學院三軍總醫院 臨床試驗中心 (台北市內湖區成功路二段325號)
試驗主持人：張芳維 醫師
試驗目的：一項靜脈輸注藥品用於健康東亞參與者以評估藥物動力學、安全性與耐受性之第一期臨床試驗。
試驗對象：年齡介於18至45歲(含)之間的健康東亞男性或女性（台灣人、中國人、日本人或韓國人），且父母及祖父母具有可以追溯的父系和母系東亞血統。
試驗概況：
- 本試驗的給藥方式為靜脈輸注，每天給藥一次，連續 5 天。第 1 天給藥 200 mg，第 2 至 5 天每天各給藥 100 mg。
- 第一劑給藥前28天內會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。
- 通過體檢後，本試驗為期最長17天。留院9天後完成抽血及各項檢查程序後可離院，第16天再完成追蹤回診，即完成所有試驗程序。
- 以下為通過體檢後的試驗步驟：
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第-1天 |
至三軍總醫院臨床試驗中心報到，需再次進行身體理學檢查、體重測量、生命徵象測量、血液、生化、血清驗孕(女性)、藥檢及酒精檢測、心電圖、評估副作用和倂用藥物，確認仍符合資格者則留院過夜以確保給藥前空腹。 |
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第1天 |
上午約8:00(或依臨床試驗中心規劃)開始輸注藥品約30分鐘，並進行以症狀為導向之身體檢查、生命徵象測量及給藥前5分鐘(一次)與給藥後抽血至晚上約20:00（共抽血11次)，評估副作用和倂用藥物，續留院觀察。 |
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第2天 |
進行以症狀為導向之身體檢查、生命徵象測量及第一次給藥後24 小時抽血1次，並進行第2天的藥品輸注約30分鐘，評估副作用和倂用藥物，續留院觀察。 |
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第3天 |
進行以症狀為導向之身體檢查、生命徵象測量及第3天的藥品輸注約30分鐘，評估副作用和倂用藥物，續留院觀察。 |
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第4天 |
進行以症狀為導向之身體檢查、生命徵象測量及第4天的藥品輸注約30分鐘，評估副作用和倂用藥物，續留院觀察。 |
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第5天 |
進行以症狀為導向之身體檢查、體重測量、生命徵象測量、血液、生化，以及第5天的藥品輸注約30分鐘，於給藥前5分鐘(一次)與給藥後抽血至晚上約20:00 (共抽血11次)，評估副作用和倂用藥物，續留院觀察。 |
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第6天 |
進行以症狀為導向之身體檢查，以及最後一次給藥後24小時和36 小時抽血各1次，評估副作用和倂用藥物，續留院觀察。 |
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第7天 |
進行以症狀為導向之身體檢查，以及最後一次給藥後48 小時抽血1次，評估副作用和倂用藥物，續留院觀察。 |
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第8天 |
進行以症狀為導向之身體檢查，以及最後一次給藥後72 小時抽血1次，評估副作用和倂用藥物，續留院觀察。 |
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第9天 |
再次進行身體理學檢查、體重測量、生命徵象測量、血液、生化、血清驗孕(女性)、藥檢及酒精檢測，及最後一次給藥後96 小時抽血，評估副作用和倂用藥物即可離院。 |
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第16天
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於約定的時間返院進行追蹤回診，進行以症狀為導向之身體檢查、體重測量、生命徵象測量、血液及生化檢驗，血清驗孕(女性)，評估副作用和倂用藥物，完成後即可離院。若無需後續追蹤，即可視為完成試驗。 |
- 提前完成或終止研究的參與者將接受提前終止試驗相關規定，於72小時內返院進行規定的評估和程序。
試驗受試者資格：
若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：
- 年齡介於18至45歲(含)之間的健康東亞男性或女性（台灣人、中國人、日本人或韓國人），且父母及祖父母具有可以追溯的父系和母系東亞血統。
- 身體質量指數(BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2。
- 不抽菸，且沒有酒癮及藥物濫用的狀況。
- 在進入試驗前 56 天內未捐血。
- 體檢篩選前3個月內沒有接受全身性類固醇、免疫抑制劑療法或化學藥物的治療。
- 没有重大疾病與病史。
- 没有顯著藥物過敏病史或嚴重皮膚疾病。
- 願意配合並能夠遵循所有試驗要求。
受試者須配合事項：
- 參與試驗前，您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。
- 體檢確認資格符合後，須配合留院9天，並於第一次給藥後的第16天回院進行追蹤回診。
- 須配合遵守受試者同意書第八章【試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項】之各項程序及限制。
試驗聯絡人及聯絡方法：如果您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至recruiting@qps-taiwan.com，受試者招募小組將有專人回覆您，並提供試驗相關訊息。
依照衛生福利部公告之《臨床試驗受試者招募原則》第七條，本招募廣告已經人體試驗委員會(倫理審查委員會)審查核准，廣告文件版本日期為Version 1.0/Jan-20-2025。若轉載(貼)不得修改內容。
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