徵求健康受試者
治療第2型糖尿病的藥物試驗
本試驗預定執行日期:
第一組_第一梯: 2023/12/22~2023/12/30(已結束)
第一組_第二梯: 2024//01/12~2024/1/20 (已結束)
第二組: 2024/03/08~2024/03/16(已結束)
第三組: 2024/05/03~2024/05/16(報名額滿)
第四組: 2024/05/03~2024/05/16(報名額滿)
第五組:試驗日期安排中(可先報名)
試驗地點：臺北醫學大學附設醫院 臨床試驗研究中心
計畫主持人：劉明哲 醫師
試驗目的：研究PS1對健康受試者及第二型糖尿病患者的安全性、耐受性、藥物動力學、飲食影響，以及對第二型糖尿病患者的潛在療效。
試驗概況：
- 試驗各部分與群組
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部分 |
群組 |
劑量等級 |
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單次劑量遞增 |
1 |
單劑量，一次 |
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單次劑量遞增 |
2 |
單劑量，一次 |
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單次劑量遞增 |
3 |
單劑量，一次 |
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食物影響 |
4 |
單劑量，一次 |
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多次劑量遞增 |
5 |
多劑量(一天一次共14次) |
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多次劑量遞增 |
6 |
多劑量(一天一次共14次) |
[健康受試者之單次劑量遞增組]
- 單次劑量遞增試驗部分含有最多2週篩選期、1天(單次劑量遞增或食物影響部分)的治療期及1週的追蹤期。
- 單次劑量遞增試驗部分(群組1~3)或食物影響部分(群組4)，需進行4次預訂返診(含1次篩選返診、1次治療/住院返診、2次追蹤返診)。
- 先進行一次體檢篩選，以確認您初步符合條件可參與試驗。
- 本試驗第一〜第四組各住院1次，每組步驟皆相同，以下為試驗步驟：
-
第-1天
臺北醫學大學附設醫院臨床研究中心報到，接受生理各項評估(體重與BMI、理學檢查、生命徵象)確認仍符合試驗資格則隨機分配並留院至隔天投藥，以確定試驗前空腹至少10小時（可以喝水）
第1天
完成空腹血糖採樣、理學檢查、生命徵象測量後至投藥前30分鐘進食早餐1份(除第四組外)及藥物動力學採樣、投藥1次及全日試驗採血(全日採血10次)、採尿、12導程心電圖檢測後繼續留宿
第2天
早上採血(空腹10小時)、採尿、完成生理各項評估、心電圖及用餐後離開試驗場所
第3、8天
早上採血(空腹10小時)、採尿及完成生理各項評估、心電圖後離開試驗場所
- 若有需要會安排非預定返診。
- 第一〜第四組每組總共採血13次，約120毫升。
[健康受試者之多次劑量遞增組]
- 多次劑量遞增試驗部分含有最多2週篩選期、2週(健康受試者的多劑量遞增部分)的治療期及1週的追蹤期。
- 多次劑量遞增部分(群組5、6) 需進行7次預訂返診，包括1次篩選返診、5次治療返診(包括2次住院)及1次追蹤返診。
- 先進行一次體檢篩選，以確認您初步符合條件可參與試驗。
- 本試驗第五、六組各住院2次，每組步驟皆相同，以下為試驗步驟：
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第-1天 |
至臺北醫學大學附設醫院臨床研究中心報到，接受生理各項評估(體重與BMI、理學檢查、生命徵象)確認仍符合試驗資格則隨機分配並留院至隔天投藥，以確定試驗前空腹至少10小時（可以喝水） |
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第1天 |
完成空腹血糖採樣、理學檢查、生命徵象測量後至投藥前30分鐘進食早餐1份及藥物動力學採樣、投藥1次及全日試驗採血(全日採血10次)、採尿、12導程心電圖後繼續留宿，並分發試驗日誌 |
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第2天 |
早上採血、採尿、完成生理各項檢查、心電圖及用餐後離開試驗場所，並分發在家服用的試驗藥物 |
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第4、7、10天 |
早上採血(空腹10小時)、採尿、完成生理各項檢查、心電圖、給藥、用餐及檢查日誌發還後離開試驗場所 (第4、7、10天分別統計藥物數量) |
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第14-1 (13)天 |
至臺北醫學大學附設醫院臨床研究中心報到，歸還日誌及試驗藥物後留院至隔天投藥，以確定試驗前空腹至少10小時（可以喝水） |
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第14天 |
完成空腹血糖採樣、理學檢查、生命徵象測量後至投藥前30分鐘進食早餐1份及藥物動力學採樣、投藥1次及全日試驗採血(全日採血10次)、採尿、12導程心電圖後繼續留宿 |
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第14+1 (15)天 |
早上採血(空腹10小時)、採尿、完成生理各項檢查、心電圖及用餐後離開試驗場所 |
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第21天 |
早上採血(空腹10小時)、採尿、完成生理各項檢查、心電圖、女性受試者完成驗孕後離開試驗場所 |
- 第五、六組每組總共採血26次，約210毫升。
- 若有需要會安排非預定返診。
- 請注意，當您不在試驗中心服藥時，試驗團隊將要求您以拍攝影片方式記錄每次服藥流程，並將影片提供給試驗團隊。
- 本試驗的研究醫師與協助護理師將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。
試驗受試者資格：
若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：
- 年齡介於18至80歲(含)的健康男性或女性。
- 身體質量指數(BMI)介於18.5到40.0 kg/m2之間。
- 没有重大疾病或手術與胰臟炎病史。
- 不曾接受抗癌、細胞療法、器官移植。
- 没有藥物過敏病史。
- 没有菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況。
- 願意配合臨床試驗的各項程序與生活型態限制。
受試者須配合事項：
- 參與試驗前，您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。
- 篩選前12週無接受任何重大手術、胰島素及任何試驗療法。
- 篩選前4週及試驗期間，您必須禁止服用全身性類固醇或其他免疫抑制藥物。
- 篩選前14天及試驗期間，您必須禁止施打任何疫苗、禁止服用強效CYP酵素抑制或誘導劑及任何降血糖藥物。
- 篩選前7天及試驗期間，您必須禁服任何處方或非處方藥等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品。
- 遵守本試驗期間生活型態限制。限制包括:
- 每次預訂返診前至少10小時禁食(水除外)，並避免進行任何激烈的體能活動(除住院返診外)。
- 不抽菸及禁用酒精、咖啡、茶、葡萄柚/葡萄柚汁、聖約翰草。
- 不參與任何減重計畫及維持過去的運動計畫。
- 隨身攜帶楓糖、糖果或糖分，出現低血糖症狀時(心跳快速、顫抖、盜汗、焦慮、暈眩、飢餓)攝取糖分。
- 禁止攝取任何補充品或草藥。
- 具生育能力的女性受試者及女性配偶/伴侶具生育能力的男性受試者，應採用至少一種形式的避孕方法。
試驗聯絡人及聯絡方法：如果您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至recruiter.tmuh@gmail.com，研究人員將回覆您，並提供試驗相關訊息。
依照衛生福利部公告之《臨床試驗受試者招募原則》第七條，本招募廣告已經人體試驗委員會(倫理審查委員會)審查核准，廣告文件版本日期為Version 1.0/Oct-11-2023，若轉載(貼)不得修改內容。
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