本試驗預定執行日期: 第一批-I:2023/4/7~2023/4/12、II:2023/4/21~2023/4/26
第二批-I:2023/4/14~2023/4/19、II:2023/4/28~2023/5/3
試驗地點：臺北醫學大學附設醫院 臨床試驗研究中心
試驗主持人：劉明哲 醫師
試驗目的：研究健康成年男性受試者於空腹情況下口服受試藥品與對照藥品之生體相等性。
試驗概況：
試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。
本試驗共兩階段，兩階段試驗步驟皆相同，各階段試驗步驟如下：
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II |
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說明 |
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2023/4/7、 2023/4/14 |
2023/4/21、2023/4/28 |
第-1天 |
晚上20:00至試驗場所報到及過夜 |
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2023/4/8、 2023/4/15 |
2023/4/22、2023/4/29 |
第1天 |
口服藥品一次及全日試驗，至22:00抽血後可離開試驗場所 (全日採血15次，每次約5毫升，總共約75毫升) |
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2023/4/9、 2023/4/16 |
2023/4/23、 2023/4/30 |
第2天 |
早上08:00、晚上20:00單點抽血各5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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2023/4/10、2023/4/17 |
2023/4/24、2023/5/1 |
第3天 |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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2023/4/11、 2023/4/18 |
2023/4/25、2023/5/2 |
第4天 |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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2023/4/12、 2023/4/19 |
2023/4/26、2023/5/3 |
第5天 |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
兩階段服藥至少間隔14天。
本試驗共採血40次，總共採血量約200毫升。
本試驗由試驗醫師與協助的護士於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。
試驗受試者資格：
體檢時年齡介於20至45歲(含)之間的健康男性
體檢時身體質量指數(BMI)介於18到27 kg/m2 (不含)範圍內
無重大疾病與病史
對藥物無過敏病史
無菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況
願意配合臨床試驗的各項程序與限制
受試者須配合事項：
1.參與試驗前您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。
2.第一階段試驗服藥前4週及試驗期間，您必須禁服任何處方藥及其它試驗藥品(不包括COVID-19疫苗)。
3.第一階段試驗服藥前2週及試驗期間，您必須禁服任何非處方藥，包括成藥、中草藥、維他命、健康食品等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品。
4.第一階段試驗服藥前7天及試驗期間，您必須禁止施打COVID-19疫苗。
5.第一階段試驗服藥前2天及試驗期間，您必須禁止抽菸，以及飲用或食用葡萄柚汁、酒精類、咖啡因類或其他黃嘌呤（xanthine）類的飲料或食品，如：咖啡、茶、可樂和巧克力等，避免對藥物的代謝吸收造成影響進而影響試驗結果。
6.請勿讓人懷孕。若您仍有可能讓人懷孕，試驗期間請採用醫學上認可的避孕措施進行避孕，例如：使用保險套。
7.兩階段至試驗場所報到前，您有可能會需要依照試驗場所的規範完成COVID-19的PCR檢測或是快篩檢測。
8.請遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制。
9.試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。
試驗聯絡人及聯絡方法：如果您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至recruiting@qps-taiwan.com，受試者招募小組將有專人回覆您，並提供試驗相關訊息。
依照衛生福利部公告之《臨床試驗受試者招募原則》第七條，本招募廣告已經人體試驗委員會(倫理審查委員會)審查核准，廣告文件版本日期為Version 1.0/Dec-13-2021。若轉載(貼)不得修改內容。
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