本試驗預定執行日期: (I) 2022/9/2~9/6、(II) 2022/9/16~9/20
試驗地點：聯新國際醫院9樓病房區（桃園市平鎮區廣泰路77號）
試驗主持人：林盈光 醫師
試驗目的：研究健康成年受試者於空腹情況下口服受試藥品與對照藥品之生體相等性。
試驗概況：
Ÿ 試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。
Ÿ 本試驗共兩階段，兩階段試驗步驟皆相同，各階段試驗步驟如下：
|
第一階段 |
第二階段 |
Day |
說明 |
|
9/1 |
9/15 |
第-2天 |
上午08:30須到院做PCR (此項檢查為配合院方疫情需求) |
|
9/2 |
9/16 |
第-1天 |
晚上19:00至試驗場所報到用餐及過夜，女性受試者須進行尿液驗孕 |
|
9/3 |
9/17 |
第1天 |
口服藥品一次及全日試驗，採血至晚上22:00並繼續留院過夜 (全日採血13次，每次約5毫升，總共約65毫升) |
|
9/4 |
9/18 |
第2天 |
留院過夜至早上08:00，抽血5毫升後可離開試驗場所 晚上20:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
|
9/5 |
9/19 |
第3天 |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
|
9/6 |
9/20 |
第4天 |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
Ÿ 兩階段服藥至少間隔14天。
Ÿ 本試驗共採血34次，總共採血量約170毫升。
Ÿ 本試驗由試驗醫師與協助的護士於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。
試驗受試者資格：
Ÿ 體檢時年齡介於20至45歲(含)之間的健康成年人
Ÿ 體檢時身體質量指數(BMI)介於18到27 kg/m2 (不含)範圍內
Ÿ 無重大疾病與病史
Ÿ 對藥物無過敏病史
Ÿ 無菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況
Ÿ 願意配合臨床試驗的各項程序與限制
受試者須配合事項：
1. 參與試驗前您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。
2. 試驗服藥前，您必須禁服任何藥品兩週以上(包含各種處方、非處方藥品、制酸劑或綜合維他命等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品)，同時試驗期間亦不可服用本試驗以外的任何藥品。
3. 第一階段試驗服藥前7天及試驗期間，您必須禁止施打COVID-19疫苗。
4. 抽菸及葡萄柚汁、酒精類及含咖啡因或其他黃嘌呤(xanthine)之飲料或食品（如咖啡、茶、可樂和巧克力等）可能會影響藥物之代謝吸收，進而影響試驗結果，服用試驗藥品前至少兩天及試驗期間您必須禁止抽菸及飲用或食用此類飲料或食品。
5. 本試驗採血量低於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並登錄受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。
6. 請遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制。
7. 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。
試驗聯絡人及聯絡方法：如您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至recruiting@qps-taiwan.com，受試者招募小組將有專人回覆您，並提供試驗相關訊息。
依照衛生福利部公告之《臨床試驗受試者招募原則》第七條，本招募廣告已經人體試驗委員會(倫理審查委員會)審查核准，廣告文件版本日期為Version 1.0/Mar-10-2022。若轉載(貼)不得修改內容。
留言列表
