止吐劑藥物試驗 (三梯次擇一參加)
本試驗預定執行日期:
第一梯: ( 4/7、4/28上午八點須到院做PCR )
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4/9 (六) |
4/30 (六) |
晚上20:00至試驗場所報到及過夜，女性受試者須進行尿液驗孕 |
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4/10 (日) |
5/1 (日) |
靜脈注射藥品一次(給藥時間約30秒)及全日試驗，至20:00抽血後可離開試驗場所 (全日採血11次，每次約5毫升，總共約55毫升) |
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4/11 (一) |
5/2 (一) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/12 (二) |
5/3 (二) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/13 (三) |
5/4 (三) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/14 (四) |
5/5 (四) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/15 (五) |
5/6 (五) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/17 (日) |
5/8 (日) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
第二梯: ( 4/14、5/5上午八點須到院做PCR )
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4/16 (六) |
5/7 (六) |
晚上20:00至試驗場所報到及過夜，女性受試者須進行尿液驗孕 |
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4/17 (日) |
5/8 (日) |
靜脈注射藥品一次(給藥時間約30秒)及全日試驗，至20:00抽血後可離開試驗場所 (全日採血11次，每次約5毫升，總共約55毫升) |
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4/18 (一) |
5/9 (一) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/19 (二) |
5/10 (二) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/20 (三) |
5/11 (三) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/21 (四) |
5/12 (四) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/22 (五) |
5/13 (五) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/24 (日) |
5/15 (日) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
第三梯: ( 4/21、5/12上午八點須到院做PCR )
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4/23 (六) |
5/14 (六) |
晚上20:00至試驗場所報到及過夜，女性受試者須進行尿液驗孕 |
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4/24 (日) |
5/15 (日) |
靜脈注射藥品一次(給藥時間約30秒)及全日試驗，至20:00抽血後可離開試驗場所 (全日採血11次，每次約5毫升，總共約55毫升) |
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4/25 (一) |
5/16 (一) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/26 (二) |
5/17 (二) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/27 (三) |
5/18 (三) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/28 (四) |
5/19 (四) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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4/29 (五) |
5/20 (五) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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5/1 (日) |
5/22 (日) |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
試驗地點：臺北醫學大學附設醫院 臨床試驗中心
試驗主持人：劉明哲 醫師
試驗目的：研究健康成年受試者於空腹情況下靜脈注射受試藥品與對照藥品之生體相等性。
試驗概況：
- 試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。
- 本試驗共兩階段，兩階段試驗步驟皆相同，各階段試驗步驟如下：
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第-1天 |
晚上20:00至試驗場所報到及過夜，女性受試者須進行尿液驗孕 |
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第1天 |
靜脈注射藥品一次(給藥時間約30秒)及全日試驗，至20:00抽血後可離開試驗場所 (全日採血11次，每次約5毫升，總共約55毫升) |
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第2天 |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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第3天 |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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第4天 |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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第5天 |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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第6天 |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
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第8天 |
早上08:00單點抽血5毫升，抽血後可離開試驗場所 |
- 兩階段給藥至少間隔17天。
- 每階段共採血17次，每次約5毫升，兩階段總共採血約170毫升。
- 本案由試驗醫師與協助的護士於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。
試驗受試者資格：
若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：
- 體檢時年齡介於20至45歲(含)之間的健康男性與女性
- 體檢時身體質量指數(BMI)介於18到27 (不含) kg/m2之間
- 沒有重大疾病與病史
- 沒有藥物過敏病史
- 沒有菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況
- 願意配合臨床試驗的各項程序與限制
受試者須配合事項：
- 參與試驗前您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。
- 第一階段試驗給藥前4週及試驗期間，您必須禁服任何處方藥，及其它試驗藥品。
- 第一階段試驗給藥前2週及試驗期間，您必須禁服任何非處方藥，包含成藥、中草藥、維他命、健康食品等可能影響試驗安全或結果之藥物產品。
- 第一階段試驗給藥前7天及試驗期間，您必須禁止施打COVID-19疫苗。
- 第一階段試驗給藥前2天及試驗期間，您必須禁止抽菸，以及飲用或食用葡萄柚汁、酒精類、咖啡因類或其他黃嘌呤(xanthine)類的飲料或食品，如：咖啡、茶、可樂和巧克力等，避免對藥物的代謝吸收造成影響進而影響試驗結果。
- 兩階段至試驗場所報到前，您有可能會需要依照試驗場所的規範完成COVID-19的PCR檢測或是快篩檢測。
- 本試驗採血量低於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。
- 請遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制。
- 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。
試驗聯絡人及聯絡方法：如果您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至recruiter.tmuh@gmail.com，研究人員丁護理師將回覆您，並提供試驗相關訊息。
依照衛生福利部公告之《臨床試驗受試者招募原則》第七條，本招募廣告已經人體試驗委員會(倫理審查委員會)審查核准，廣告文件版本日期為Version 1.0/Jan-27-2022。若轉載(貼)不得修改內容。
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