藥物試驗 昌達生化科技

[台北-北醫] 2021年11月[編號3302102] 徵求男性健康受試者

治療良性前列腺肥大症狀的藥物試驗(餐後試驗)(第二梯)

本試驗執行日期：（每一梯需完成兩階段）

第二梯：(11/4、11/11 上午8:00需到院做PCR檢測)

● 兩階段服藥至少間隔7天。

● 每階段總共採血18次，1次約5毫升，兩階段共抽血36次，約180毫升。

● 本試驗的研究醫師與護理師將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。

試驗受試者資格：

若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：

● 年齡介於20歲至45歲（含）的健康男性

● 身體質量指數（BMI）介於18到27 kg/m²範圍內（不含）。

● 無重大疾病與病史

● 對藥物無過敏病史

● 無酒癮及藥物濫用的狀況

● 願意配合臨床試驗的各項程序與限制

試驗預期效益：請與本試驗研究醫師討論參與本試驗對您可能帶來的利益與風險。

受試者須配合事項：

1.參與試驗前您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。

2.第一階段試驗服藥前，您必須禁服任何處方藥4週以上，以及非處方藥（包含制酸劑或綜合維他命等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品）2週以上，同時試驗期間亦不可服用本試驗以外的任何藥品。

3.第一階段試驗服藥前2天及試驗期間，受試者必須禁止抽菸，以及飲用或食用葡萄柚汁、酒精類、咖啡因類或其他黃嘌呤(xanthine)類的飲料或食品，如：咖啡、茶、可樂和巧克力等，避免對藥物的代謝吸收造成影響進而影響試驗結果。

4.本試驗採血量低於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。

5.試驗期間及服藥後四週內須配合使用保險套避孕，且不可捐血或捐精子。

6.遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制。

7.試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。

試驗聯絡人及聯絡方法：如果您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請聯絡中心丁護理師(電話0926-788-872)，研究人員將回覆您，並提供試驗相關訊息。