藥物試驗 昌達生化科技

徵求健康受試者

治療尿道感染抗生素的藥物試驗

本試驗執行日期：（任選一梯參加，每一梯需完成三階段）

第二梯：

第三梯：

試驗地點：臺北醫學大學附設醫院 臨床試驗研究中心

計畫主持人：劉明哲 醫師

試驗目的：研究健康成年受試者於空腹的情況下口服受試藥品與對照藥品之生體相等性試驗

試驗概況：

Ÿ 試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。

Ÿ 本試驗共三階段，每階段試驗步驟皆相同，以下為第一階段試驗步驟：

Ÿ 完成第三階段最後一點採血，或中途因故退出，皆須再進行一次體檢，包括心電圖、血液/生化/尿液檢查，及女性血液驗孕等，以評估藥品安全性。

Ÿ 三階段服藥至少間隔7天。

Ÿ 每階段總共採血30次，每次約5毫升，三階段共抽血90次約450毫升。

Ÿ 本試驗的研究醫師與協助護理師將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。

試驗受試者資格：

若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：

Ÿ 年齡介於20至45歲(含)的健康男性或女性

Ÿ 身體質量指數(BMI)介於18到25 kg/m² (含)之間且體重50公斤以上

Ÿ 没有重大疾病與病史

Ÿ 没有藥物無過敏病史

Ÿ 没有抽菸或使用菸草產品

Ÿ 沒有酒癮及藥物濫用的狀況

Ÿ 願意配合臨床試驗的各項程序與限制

試驗預期效益：請與本試驗的主持人討論參與本試驗對您可能帶來的利益與風險

受試者須配合事項：

Ÿ 參與試驗前，您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。

Ÿ 第一階段試驗服藥前3個月及試驗期間，您必須禁服用其它試驗藥品。

Ÿ 第一階段試驗服藥前2週及試驗期間，您必須禁服任何處方藥或非處方藥，包含制酸劑、綜合維他命、中草藥及健康食品等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品(女性荷爾蒙避孕要不包含於此)。

Ÿ 第一階段試驗服藥前3個月及試驗期間，您必須禁止抽菸或是使用菸草產品。

Ÿ 第一階段試驗服藥前48小時及試驗採血期間，禁止使用酒精、含黃嘌呤(xanthine)之食品或飲品（如巧克力、茶、咖啡、可和等）、咖啡因，或含葡萄柚之食品或飲品。

Ÿ 本試驗採血量大於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少三個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。

Ÿ 若您參與試驗時身體不適或女性受試者巧遇生理期時，請務必主動告知計畫主持人或試驗現場醫護人員，以維護您自身安全與權益。

Ÿ 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。

Ÿ 遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制。

試驗聯絡人及聯絡方法：如果您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請聯絡中心丁護理師(電話0926-788-872)，研究人員將回覆您，並提供試驗相關訊息。