藥物試驗 昌達生化科技

[台北-北醫] 2021年3~4月[編號3302007] 徵求健康受試者

治療慢性鐵質沉著症的藥物試驗

本試驗執行日期: (任選一梯參加，每一梯需完成兩階段)

第一梯：

第二梯：

試驗地點：臺北醫學大學附設醫院 臨床試驗研究中心

計畫主持人：劉明哲 醫師

試驗目的：研究健康成年受試者於空腹的情況下口服受試藥品與對照藥品之生體相等性試驗

試驗概況：

● 試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。

● 本試驗共兩階段，每階段試驗步驟皆相同，以下為第一階段試驗步驟：

● 兩階段服藥至少間隔7天，服藥時將藥錠放入100毫升的水攪拌溶解成懸浮液後須喝完，相同的水杯倒入50毫升的水再喝完。

● 每階段總共採血18次，每次約5毫升，兩階段共抽血36次約180毫升。

● 本試驗的研究醫師與協助護理師將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。

試驗受試者資格：

若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：

● 年齡介於20至45歲(含)的健康男性或女性

● 身體質量指數(BMI)介於18到27(不含) kg/m²之間

● 没有重大疾病與病史

● 没有藥物無過敏病史

● 没有菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況

● 願意配合臨床試驗的各項程序與限制

試驗預期效益：請與本試驗的主持人討論參與本試驗對您可能帶來的利益與風險

受試者須配合事項：

1. 參與試驗前，您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。

2. 第一階段試驗服藥前4週及試驗期間，您必須禁服任何處方藥，及其它試驗藥品。

3. 第一階段試驗服藥前2週及試驗期間，您必須禁服任何非處方藥，包含制酸劑或綜合維他命等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品。

4. 第一階段試驗服藥前2天及試驗期間，您必須禁止抽菸，以及飲用或食用葡萄柚汁、酒精類、咖啡因類或其他黃嘌呤(xanthine)類的飲料或食品，如：咖啡、茶、可樂和巧克力等，避免對藥物的代謝吸收造成影響進而影響試驗結果。

5. 本試驗採血量低於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。

6. 遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制。

7. 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。

試驗聯絡人及聯絡方法：如果您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至gogokiki0122@gmail.com，研究人員將回覆您，並提供試驗相關訊息。