藥物試驗 昌達生化科技

[台北-北醫] 2021年1月[編號19001]  徵求健康受試者

治療間歇性跛行的藥物試驗

本試驗執行日期: (三階段都要完成)

T：試驗藥(三階段吃二次)

R：對照藥(三階段吃一次，每一次吃2顆)，三階段中會有一階段須要留宿兩天

每一階段吃T或R會在第一階段的禮拜天上午得知，若是吃T當天不須要繼續留宿，若是吃R當天會必須繼續留宿且有凌晨採血。(試驗設計要求)

試驗地點：臺北醫學大學附設醫院 臨床研究中心

計畫主持人：劉明哲 醫師

試驗目的：研究健康成年受試者於空腹的情況下口服受試藥品(T)與對照藥品(R)之生體相等性試驗

試驗概況：

● 試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。

● 本試驗共三階段，依隨機方式以下列三種服藥順序之其中ㄧ種來依序服用藥品

● 順序一：(T)→(T)→(R)、順序二：(T)→(R)→(T)、順序三：(R)→(T)→(T)

● 每階段服藥至少間隔7天，三階段試驗完成約18天。

● 依分配到之藥品(T)或(R)的全日試驗步驟略有不同:

(T)全日試驗服藥1次於12小時採血後可離開；

(R)全日試驗服藥2次(間隔12小時)且留宿至隔天上午24小時採血後可離開。

● 三階段總共採血48次，每次約5毫升，總共抽血約240毫升。

● 本試驗的研究醫師與協助護理師將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。

試驗受試者資格：

若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：

● 年齡介於20至45歲（含）的健康男性或女性

● 身體質量指數(BMI)介於18.5到24.9 kg/m²（含）之間

● 没有重大疾病與病史

● 没有藥物無過敏病史

● 没有菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況

● 願意配合臨床試驗的各項程序與限制

試驗預期效益：請與本試驗的主持人討論參與本試驗對您可能帶來的利益與風險

受試者須配合事項：

● 參與試驗前，您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。

● 第一階段試驗服藥前，您必須禁止服用任何處方藥以及非處方藥(包含制酸劑或綜合維他命等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品)至少2週以上，同時試驗期間亦不可服用本試驗以外的任何藥品。

● 第一階段試驗服藥前24小時及試驗期間，您必須禁止抽菸，以及飲用或食用葡萄柚汁、酒精類、咖啡因類或其他黃嘌呤（xanthine）類的飲料或食品，如：咖啡、茶、可樂和巧克力等，避免對藥物的代謝吸收造成影響進而影響試驗結果。

● 每次服藥後至72小時期間，請您配合避免過度激烈運動。

● 具生育能力之女性，於試驗期間必須採用醫學上認可的避孕措施進行避孕。

● 本試驗之採血量低於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。

● 試驗期間至試驗完成後四週內，您不可捐血。

試驗聯絡人及聯絡方法：如果您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至recruiting@qps-taiwan.com，QPS昌達生化受試者招募小組將有專人回覆您，並提供試驗相關訊息。