藥物試驗 昌達生化科技

微血管病變/靜脈曲張綜合症藥物試驗 週間試驗-徵求健康受試者

試驗地點：三軍總醫院臨床試驗中心 (台北巿內湖區成功路二段325號)

試驗主持人：蕭正文 醫師  (Tel:02-8792-3311 #12792)

試驗目的：研究健康成年受試者於進食的情況下口服受試藥品錠劑一顆與對照藥品錠劑兩顆之生體相等性試驗。

試驗概況：

本試驗共兩階段，兩階段試驗步驟皆相同，以下為第一階段試驗步驟：

˙試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。

˙本試驗共兩階段，兩階段服藥至少間隔3天，試驗步驟皆相同，以下為第一階段試驗步驟：

Day -1    服藥前一天到三軍總醫院臨床試驗中心報到及過夜。報到後再次進行酒精與藥物濫用檢測及血清驗孕（女性），以確認您仍符合條件參與試驗，最遲於晚上九點以後開始禁食，依照規定於服藥前空腹至少10小時（可以喝水）。

Day 1~2  服藥前30分鐘內食用完高油脂早餐；服藥一次及全日試驗，至第二天早上8:00抽血後即可離開試驗場所

Day 2     下午約16:00單點抽血5毫升

˙第二階段試驗步驟與第一階段相同，兩階段總共抽血38次，總共抽血量約190毫升。

˙您完成第二階段最後一點採血或中途因故退出，須再進行一次體檢，包括：生命徵象（收縮壓、舒張壓、脈搏、體溫）、心電圖，血液、生化、尿液檢查，血清驗孕（女性）等，以評估藥品安全性。

˙本試驗由研究醫師與協助的護士將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。

試驗受試者資格：

若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：

˙年齡大於20歲(含)的健康男性或女性

˙身體質量指數（BMI）介於19至26 kg/m²（含）範圍內且體重50公斤以上。 

˙無重大疾病與病史

˙無藥物過敏病史

˙無菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況

˙願意配合臨床試驗的各項程序與限制

試驗預期效益：請與本試驗研究醫師討論參與本試驗對您可能帶來的利益與風險。

受試者須配合事項：

1. 參與試驗前您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。
2. 第一階段試驗服藥前及試驗期間，您必須禁服任何藥品兩週以上(包含各種處方、非處方藥品、制酸劑或綜合維他命等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品)，同時試驗期間亦不可服用本試驗以外的任何藥品。
3. 葡萄柚汁、酒精類及含咖啡因或其他黃嘌呤(xanthine)之飲料或食品(如咖啡、茶、可樂和巧克力等)可能會影響藥物之代謝吸收，進而影響試驗結果，所以在第一階段試驗服藥前至少兩天及試驗期間您必須禁止飲用或食用此類飲料或食品。
4. 您在第一階段試驗服藥前六個月內及試驗期間，禁止使用任何菸草相關製品或抽菸。
5. 您在第一階段試驗服藥前3天內及試驗期間，必須避免激烈運動。
6. 本試驗採血量低於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。
7. 遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制。
8. 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。

試驗聯絡人及聯絡方法：如您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至gotoqps@gmail.com，QPS昌達生化受試者招募小組將有專人回覆您，並提供試驗相關訊息。