藥物試驗 昌達生化科技

試驗地點：

臺北醫學大學附設醫院臨床試驗中心 (臺北市信義區吳興街252號)

試驗主持人：

劉明哲 醫師

試驗目的：

主要目的為研究受試者於進食的情況下口服受試藥品與對照藥品之生體相等性，次要目的為監測受試者不良反應情形及評估藥品之安全性。

試驗概況：

本試驗共兩階段，兩階段試驗步驟皆相同，試驗步驟如下：

˙ 試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條件可參與試驗。

˙本試驗共兩階段，兩階段服藥至少間隔7天，試驗步驟皆相同，以下為第一階段試驗步驟：

  Day-1 服藥前一天於約定的時間 (08:00前)到臺北醫學大學附設醫院臨床試驗中心報到及過夜，報到後再次進行酒精與藥物濫用檢測，及血清驗孕檢查（未停經的女性）以確認您仍符合條件，最遲於晚上九點以後開始禁食，依照規定於服藥前空腹至少10.5小時（可以喝水）
 

  Day1~2 服藥前30分鐘內食用完高油脂早餐； 服藥一次及全日試驗至隔天早上08 :00抽血後可離開試驗場所，執行單位將提供留宿場所休息

  Day2 晚上 20:00 單點抽血一次
 

  Day3 早上 08:00 單點抽血一次

  Day4 早上 08:00 單點抽血一次

˙受試者完成第二階段最後一點採血或中途因故退出，須再進行一次體檢，包括：心電圖、血液生化檢查、尿液檢查及女性血清驗孕等，已評估藥品安全性

˙ 兩階段共抽血42次，連同體檢時的抽血，男性的總抽血量約233毫升，女性的總抽血量約243毫升。

˙ 本試驗由研究醫師與協助的護士將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。

試驗受試者資格：

若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：

˙年齡介於20至45歲(含)間的健康男性或女性 。

˙身體質量指數(BMI)為18≦BMI<25之範圍，且體重在50公斤以上。

˙ 無重大疾病與病史

˙ 對藥物無過敏病史

˙ 無菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況

˙ 願意配合臨床試驗的各項程序與限制

試驗預期效益：

請與本試驗研究醫師討論參與本試驗對您可能帶來的利益與風險。

受試者須配合事項：

1. ˙參與試驗前您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。
2. ˙ 您必須於試驗服藥前7天內及試驗期間禁服任何處方藥及非處方藥品（包括維他命、草藥或健康食品），服藥前30天內及試驗期間禁服任何酵素誘導作用之藥物，試驗服藥前3個月內及試驗期間禁服其他試驗藥物。
3. ˙試驗服藥前3個月內及試驗期間禁止抽菸或是使用菸草產品。
4. ˙ 試驗服藥前至少2天及試驗期間須禁止飲用或食用酒精類、含黃嘌呤類（xanthine）（如：巧克力、茶、咖啡和可樂等）或葡萄柚類、含咖啡因之飲料或食品。
5. ˙您在試驗場所期間，須避免激烈運動。
6. ˙ 本試驗採血量低於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全 。
7. ˙ 遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制 。
8. ˙ 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險 。

試驗聯絡人及聯絡方法：

如您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至gotoqps@gmail.com，QPS昌達生化受試者招募小組將有專人回覆您，並提供試驗相關訊息。

試驗執行日期：

預計2018年6月開始試驗。試驗體檢安排時間來信詢問昌達生化QPS受試者招募小組。