藥物試驗 昌達生化科技

試驗地點：

三軍總醫院臨床試驗中心 (台北巿內湖區成功路二段325號)

試驗主持人：

王甯祺 醫師

試驗目的：

研究健康成年受試者於空腹的情況下以靜脈輸注受試藥品與對照藥品之生體相等性試驗 。

試驗概況：

本試驗共兩階段，從簽署同意書開始至試驗結束最多約需50天，總共有18次訪視(包含體檢篩選和兩次留宿在試驗場所)。

˙ 試驗前會先進行一次體檢篩選，以確認您符合條 件可參與試驗。

˙ 投藥前一晚須於試驗場所留宿。

˙ 本試驗兩階段給藥至少間隔29天。

˙ 採血次數與每次血量：兩階段共抽血40次，每次約8毫升。

˙ 本試驗由研究醫師與協助的護士將會於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認該藥物對您的反應。

試驗受試者資格：

若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：

˙ 健康成年男性或女性，年齡介於20至45歲之間。

˙ 身體質量指數(BMI)介於18.5至27 kg/m²範圍內且男性體重須大於50公斤，女性體重須大於45公斤。

˙ 無重大疾病與病史

˙ 對藥物無過敏病史

˙ 無菸癮、酒癮及藥物濫用的狀況

˙ 願意配合臨床試驗的各項程序與限制

試驗預期效益：

請與本試驗研究醫師討論參與本試驗對您可能帶來的利益與風險。

受試者須配合事項：

1. 參與試驗前您必須同意「受試者同意書」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。
2. 第一次給藥前六個月內及試驗期間禁止使用尼古丁的產品。
3. 每次給藥前的三天內禁止飲食任何含葡萄柚的產品或葡萄柚汁。
4. 每次給藥前的三天開始到完成試驗的期間，請避免過度激烈運動(例如重量訓練、有氧運動或足球等)。
5. 每次給藥前的48小時內禁止攝取酒精類飲品或任何含咖啡因的產品(例如茶、咖啡、可樂或巧克力等)。
6. 女性必須配合試驗期間避孕。

試驗聯絡人及聯絡方法：

如您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至gotoqps@gmail.com，QPS昌達生化受試者招募小組將有專人回覆您，並提供試驗相關訊息。

試驗執行日期：

預計2018年1月8日開始試驗。試驗體檢安排時間來信詢問昌達生化QPS受試者招募小組。