藥物試驗 昌達生化科技

試驗地點：

臺北醫學大學附設醫院臨床試驗中心 (臺北市信義區吳興街252號)

試驗主持人：

劉明哲 醫師 (Tel: 02-2737-2181#1663)

試驗目的：

根據歐美衛生法規及衛生福利部對於樣品血中濃度分析方法的要求，需要未含藥的血液檢體進行分析方法的開發、確效及生物檢品分析。因此在健康受試者未服藥之空腹情況下收集之血液檢體將用於分析方法的開發、確效及生物檢品分析。

試驗概況：

本試驗步驟如下：

• 您必須配合理學檢查、疾病史及血紅素檢測之體檢篩選。
• 您必須符合本試驗計劃書內詳列之試驗納入條件及其他相關規定，經試驗主持人詳細問診判定合格後，方可納入本次試驗。
• 抽血前您須至少空腹10小時。
• 抽血時將在您的手臂靜脈以軟性針頭或一般針頭採集血液樣品。
• 本試驗為一次性採血，總採血量不會超過240毫升的血液。

本試驗由研究醫師與協助的護士於試驗期間提供所需醫療照護，同時嚴密監控您的健康情況，以確認您的安全。

試驗受試者資格：

若您符合下列資格，您就有機會可以參與此試驗：

˙年齡介於20至65歲(含)之間的健康男性或女性

˙體重介於理想體重80-120%範圍內，且體重需大於50公斤。

[男性理想體重(kg)=(身高(cm)-80)×0.7]

[女性理想體重(kg)=(身高(cm)-70)×0.6]

˙無重大疾病與病史

˙願意配合臨床試驗的各項程序與限制

試驗預期效益：

請與本試驗研究醫師討論參與本試驗對您可能帶來的利益與風險。

受試者須配合事項：

1.參與試驗前您必須同意「 人體檢體採集同意書 」所載保護受試者內容並簽署該同意書，並且通過體檢，方能納入試驗。

2. 血液檢品採集前，您必須禁服任何藥品兩週以上(包含各種處方、非處方藥品、試驗藥品、制酸劑或綜合維他命等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品)。 

3. 血液檢品採集前至少兩天，您必須禁止抽菸及飲用或食用葡萄柚汁、酒精類及含咖啡因或其他黃嘌呤(xanthine)之飲料或食品(如咖啡、茶、可樂和巧克力等)。 

4. 本試驗採血量低於250毫升，因此完成本試驗後必須間隔至少兩個月後才可參加其他試驗；並建立在受試者資格確認平台中以保障您的健康安全。 

5. 遵守本試驗相關規定及配合各項程序及限制。 

6. 試驗期間若身體或精神狀況不佳時，請勿勉強駕駛汽機車或操作精密儀器，以免發生危險。

試驗聯絡人及聯絡方法：

如您有意願參與本試驗並想得到試驗詳細執行流程及進一步資訊，請寄送電子郵件至 gotoqps@gmail.com ，QPS昌達生化受試者招募小組將有專人回覆您，並提供試驗相關訊息。

試驗執行日期：

預計2017年7月開始試驗。試驗體檢安排時間來信詢問昌達生化QPS受試者招募小組。